在中國生產(chǎn)的REMAFIN? Plus產(chǎn)品獲得GB/T16886標準認證

支持SFDA對二類和三類醫(yī)療器械材料的相關(guān)要求

REMAFIN? Plus將亮相2018年9月26日至28日在上海舉行的MEDTEC中國展

上海，2018年9月13日――全球領(lǐng)先的特種化學品制造商科萊恩宣布將擴大其面向醫(yī)療器械和制藥行業(yè)的色母粒以及化合物系列產(chǎn)品，以滿足醫(yī)療器械行業(yè)的需求。“REMAFIN? Plus”產(chǎn)品和服務(wù)基于當?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品，獲得了中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)認可實驗室的認證，且符合GB/T16886標準要求。

國際醫(yī)療器械設(shè)計與制造技術(shù)展覽會中國展(MEDTEC China)將于2018年9月26日至28日在上海舉行，屆時科萊恩醫(yī)療聚合物解決方案的專家們將在D202展位，就REMAFINPlus以及為醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域量身打造的行業(yè)領(lǐng)先的MEVOPUR?和REMAFIN?-EP母粒和改性料系列產(chǎn)品，為參觀者答疑解惑。

隨著中國進一步制定《醫(yī)療器械和監(jiān)督條例》(MDSAR)監(jiān)管框架，修訂后的醫(yī)療器械分類方法已于2018年8月起生效。部分醫(yī)療器械被重新歸類為二類或三類，這意味著對用于制造此類器械的材料的一些技術(shù)和監(jiān)管要求將會增加。此外，SFDA也提高了審查頻率，引入了突擊審查制度，并對材料和工序的合規(guī)性進行核查。SFDA還要求對二類和三類器械進行與ISO10993國際標準類似的GB/T16886標準測試，并對所用原材料的生物相容性進行評估。為了讓使用多年的材料滿足新的標準要求，這或許是一個巨大的挑戰(zhàn)。

在REMAFIN Plus發(fā)布會上，科萊恩醫(yī)療聚合物解決方案全球總監(jiān)Stephen Duckworth表示：“中國正在引入與其它國家類似的監(jiān)管措施，這意味著醫(yī)療器械制造商需要重新評估多年來長期使用的塑料原材料的適用性。我們的MEVOPUR系列產(chǎn)品可作為完美的解決方案，該產(chǎn)品為支持符合國際標準的監(jiān)管合規(guī)性而專門開發(fā)。我們認識到，更換現(xiàn)有醫(yī)療器械的制造材料通常意味著要進行重新認證。但這種方法成本高，且耗時長。然而，憑借REMAFIN Plus，我們能夠使產(chǎn)品避免此類成本，不論該產(chǎn)品是科萊恩的現(xiàn)有產(chǎn)品，還是來自競爭對手的產(chǎn)品。”

REMAFIN Plus包括一系列基于聚烯烴的色母粒，生產(chǎn)自經(jīng)ISO9001標準認證的科萊恩上海和廣州工廠。該服務(wù)組合可提供符合GB/T16886標準的實驗認證。

Duckworth說道：“顯而易見，REMAFIN Plus并不能滿足中國設(shè)備出口制造商的需求，他們的塑料原料需要符合國際監(jiān)管要求，滿足ISO13485和GMP標準，并采取穩(wěn)健的變更控制措施。為此，我們推出了MEVOPUR系列產(chǎn)品。科萊恩一直努力適應(yīng)客戶不斷變化的新需求。REMAFIN Plus為應(yīng)對中國的本地監(jiān)管要求提供了一個途徑。”

來源：慧聰