我們知道，一切液體藥物在加工過程上都會造成多多少少的不可溶粒子，《中國藥典》要求的液體藥物中帶有的不可溶粒子直徑不可以超出10毫微米。可是有調研卻發覺，銷售市場上市場銷售的許多打點滴藥物帶有的不可溶粒子直徑都超出了這一要求，有的乃至做到50毫微米之上。這種顆粒沒法根據新陳代謝排出來身體之外，長期性累積，易導致肺臟阻塞，危害肺部作用。

文中僅從大輸液包裝材料生產制造生產流程操縱的視角談一談怎樣操縱大輸液包裝材料的品質。

一 接口蓋的類型

圖1 接口蓋的類型

1、外蓋（Cap）

現階段中國接口蓋包裝材料生產廠家關鍵是為軟袋大輸液配套設施外蓋和插口，塑瓶大輸液配套設施外蓋，關鍵有下列幾類方式的外蓋：

※32mm/29mm拉環式鎖蓋;

※輸液袋用聚碳酸加藥塞(雙塑料軟管打點滴用);

※32mm/29mm雙扳折式鎖蓋;

※29mm/24mm/20毫米單扳折式鎖蓋;

※39mm拉環式/39mm玻璃膜蓋。

不論是塑瓶還是軟袋，均必須應用鎖蓋在罐裝后開展密封性，從最開始的32mm外蓋，為了更好地節約成本改為29mm外蓋，直到如今20毫米的小扳折外蓋。其不管怎樣轉變，均是以下列好多個層面去考慮到的：

(1)減少外蓋拉環的聚氨酯彈性體消耗量，進而減少原料成本費;拉環式鎖蓋由于必須另外處理拉環打開力和拉環密閉性這對矛盾關系，因此外蓋料務必加一定占比的醫療聚氨酯彈性體塑膠開展改性材料，而現階段醫療聚氨酯彈性體的價錢均在三萬元/噸之上，進口聚氨酯彈性體更在4萬元/噸之上。

(2)減少橡膠塞子的規格，進而減少橡膠塞子的產品成本。

橡膠塞子的成本費中75%之上是硫化橡膠，而現階段不管聚異戊二烯膠和三元乙丙橡膠均在4萬元之上，并且三元乙丙橡膠價錢還高些一些。

2、插口（Port）

圖2插口的關鍵方式

插口也伴隨著外蓋的成本費減少，規格和樣子也在產生變化，現階段關鍵有下列幾類方式(見圖2)。

※ 32mm/29mm船形插口;

※ 29mm改形插口;

※ 輸液袋用聚丙稀插口(雙硬管插口);

※ SHP-O-P插口。

二 接口蓋生產工藝流程操縱規定

1接口蓋的生產制造特性

接口蓋的生產制造具備技術標準高、施工現場管理務必合乎GMP等特性，其包括四個技術性服務平臺及GMP管理方法。四個技術性服務平臺是纖維材料、原材料成形及操縱、模具生產制造及其自動化控制服務平臺：

※ 纖維材料技術性服務平臺：涉及到原料的改性材料生產加工(外蓋料、內蓋料、插口料);

※ 原材料成形及控制系統服務平臺：涉及到半成品加工的注塑工藝(后蓋板、內蓋、插口);

※ 模具生產技術服務平臺：涉及到設計產品及其作用的考慮;

※ 工控自動化技術性服務平臺(機電一體化)：涉及到商品拼裝(后蓋板 橡膠塞子/墊圈 內蓋);

※ GMP管理方法：潔凈區環境衛生及工作人員行為準則管理方法、變動及認證管理方法這些。

2原料提供工藝流程

原料從倉庫領出，傳到外送料地區時必須對外包裝盒開展清理。為了更好地緩解清理的勞動量，提議與原料生產廠家商討紙袋包裝方式，外送料地區須有避免蚊子及其臟東西進到的對策(如不銹鋼風淋室設備)，外送料地區的作用主要是進行原料的提前準備及其清理。由外送料區根據真空包裝給料的方法將原料送進到潔凈區的內送料室，隨后再從內送料室的放料箱分派到相對的塑料機料倉。

3注塑加工工藝流程

3.1 塑料機型號選擇

塑料機的型號選擇一般 是依照注入量、鎖合模力、安裝規格(包含安裝在工業廠房的規格及其模具安裝的格林柱規格，驅動器方法(伺服電機電動式還是汽壓)。

如要得到高質量且考慮大輸液清潔規定的注塑加工制品，塑料機的挑選看起來至關重要，選用全電動式塑料機開展接口蓋制品的注塑生產是最好的挑選，小編曾各自在電動式塑料機和汽壓塑料機在32腔的后蓋板和內蓋模具上開展比照，結果以下(報表1)：

報表1電動式塑料機和汽壓注塑機注塑成形周期時間比照

3.2 模具

注塑加工模具是在注塑工藝中授予塑膠以樣子和規格的構件。模具的構造依據塑膠種類和特性、塑膠制品的樣子和構造及其塑料機的種類等不一樣而很有可能千姿百態，可是基礎構造是一致的。

現階段用以接口蓋生產制造的模具分成熱流道系統模具和冷流道模具，模具凹?？倲翟缫褟淖铋_始的16/32腔發展趨勢到現在的48/96腔的模具。因為熱流道系統模具比冷流道在成形周期時間，原料成品率存有極大優點，因而中國用以接口蓋生產制造的模具基礎是熱流道系統模具，冷流道模具關鍵用以新開發產品的早期生產制造。

模具的特性關鍵從下列好多個層面開展考慮：

(1)制品是不是存有外型缺點(汽泡、欠注、燒糊、合料線等);

(2)成形制品的規格可靠性和精密度;

(3)成形周期時間及原料成品率;

(4)加工過程中的清理周期時間和清理高效率。

3.3 拼裝工藝流程

把后蓋板、墊圈或橡膠塞子、內蓋或插口拼裝在一起的工藝流程稱之為拼裝，組裝電腦機器設備地區(包含放料箱、拼裝地區、進料口等)必須安裝千級層流罩以避免制品遭受浮塵顆粒環境污染。

拼裝速率是現階段每個生產廠家挑選組裝電腦時的優先選擇考慮到標準，早已從十年前的60個/分鐘到現如今150-300個/分鐘，對于組裝電腦的挑選，提議從下列好多個層面考慮到：

(1)生產制造速率;

(2)拼裝品質(是不是有卡傷、組成欠佳、漏件等缺點);

(3)檢驗作用是不是齊備(是不是具備漏件檢驗作用);

(4)清理的難度系數水平(是不是非常容易開展機器設備清理，尤其是直接接觸制品位置的清理)。

3.4分撿工藝流程

制品在生產制造中造成的缺點關鍵有：

(1)與原料有關：汽泡、含有小黑點等;

(2)與注塑成型及模具有關：汽泡(排氣管欠佳)、欠注(欠料)、合料線、拉環裂開、進膠口毛絲及合模線毛絲等;

(3)與拼裝工藝流程有關：內蓋突起或凹痕，漏件(無橡膠塞子)、卡傷、拉環裂開等;

(4)與當場監管有關：制品表層油漬、內外蓋夾碎紙或秀發等環境污染。

所述所列舉的制品欠佳均是在接口蓋加工過程中普遍的制品安全隱患，盡管每個生產廠家均在積極主動找尋能夠 自動識別的機器設備，可是現階段都還沒一款型號能夠 對全部制品缺點開展檢驗，因而人力分撿就是一道不能缺乏的工藝流程。

人力分撿須考慮到下列要素：

(1)分撿臺須采用凈化工作臺(配備紫外線殺病毒燈);

(2)分撿臺的部位設定以近期分撿、近期包裝為標準;

(3)散裝制品的器皿務必是獨立的，不能與別的器皿互用;

(4)工作人員須按時開展看著考評(選用規范缺點試品檢測分撿工作人員的診斷率和時間)。

三 收購 料的解決

收購 料的再度應用，是全部接口蓋包裝材料商品生產商避而不談的話題討論。據小編以往近十年接口蓋的當場工作經驗，收購 料基本上占到原料消耗量的0.5-1.5%，依照每月100噸原料消耗量測算，則每月的收購 料在0.5噸-1.5噸。假如把這種收購 料所有采用廢止的方法實際上也是一種對資源的消耗，自然也是一切一個藥包材生產商都不容易去做的事兒，因此把收購 料多方面管理方法和操縱才算是應當考慮到的難題。

合適于能夠 再度應用的收購 料

※ 汽泡及欠注商品;

※ 冷流道進膠口水口料;

※ 出?？▊捌淦囱b全過程中卡傷的制品;

※ 規格不符合規定的制品;

※ 啟動因機器設備不穩定按照規定收購 的制品;

※ 換批撤場剩下的半成品加工。

不宜再度應用的收購 料

※ 含有小黑點(焦料)的制品;

※ 出模及拼裝全過程中表層油漬的制品;

※ 啟動前5-10模制品;

※ 塑料機啟動擠出機螺桿擠壓料;

※ 其他有產品質量問題的制品;

四 潔凈區自然環境的配備及操縱

4.1原料送料

外送料與內送料務必單獨分離，不能設定門開展相接，充分考慮一些物件傳送，可設定不銹鋼傳遞窗互通。內送料與廠區務必根據緩沖間相接，充分考慮物件傳送可設定不銹鋼傳遞窗互通，內送料的等級可依照D級設定。

4.2生產制造地區

生產制造地區依照C級設定，為了更好地降低半成品加工裝運而產生的環境污染及其高效率考慮到，塑料機和組裝電腦及其分撿臺依照最短路徑算法、產品組合策略的標準可設定在一起而不用系統分區或單獨屋子設定。

商品的包裝在生產制造地區進行，可設定在分撿工作臺周邊。

生產制造地區必須考慮到設定下列作用地區：

(1)衛浴潔具間;

(2)QA/主控室(測試儀器置放屋子);

(3)半成品加工儲放架;

(4)欠佳品儲存間;

(5)模具傳送安全通道;

(6)生產車間裝修吊頂要考慮到模具起吊的部分上升的室內空間(安裝承重梁應掛手拉葫蘆)，降低室內空間容量進而節省送排風量。

4.3貨運物流安全通道

要考慮到橡膠塞子/墊圈、無菌檢測內手袋等輔材進到生產制造地區的專業安全通道，安全通道依照低等級到高級別設定緩沖間的標準開展設定;包裝進行的制成品根據不銹鋼傳遞窗傳輸至外包裝盒間開展裝車。

4.4人商品流通道

依照把鞋脫掉、脫鞋、更一次衣、洗手、穿二次鞋/清潔衣的步驟配備單獨的人商品流通道。

五 GMP管理方法

生產周期：接口蓋持續生產周期時間不適合超出一個月，關鍵充分考慮自然環境室內空間的消毒殺菌周期時間不適合太長，塑料機及組裝電腦的機器設備及其隱秘位置在日常生產制造中難以清理完全。

消毒殺菌方式：

※ C級清潔地區的室內空間環境消毒提議采用臭氧殺菌的方法，每月開展一次，啟動生產制造前開展。

※ 生產制造地區的路面和墻壁每日需采用純水系統及其消毒劑開展清理。

※ 機器設備櫥柜臺面每日需開展清理。

※ 直接接觸到制品的器皿及其工裝夾具須每個班采用專業的清潔用品開展清理，不能搞混。

清潔空氣壓縮：塑料機及其組裝電腦汽缸應用到的空氣壓縮務必選用清潔空氣壓縮，在生產制造地區務必配備尾端反滲透設備。

清理自來水：潔凈區(生產制造地區)洗衣服及其清理自來水可選用RO水處理，粒子和微生物檢驗務必合乎純水系統的規范。

環保監測：按時對潔凈區(生產制造地區)開展動態性浮塵顆粒檢驗，半年須遮蓋全部檢測點，空調機組每過2年宜開展一次系統驗證。

六 接口蓋的質量管理

6.1接口蓋對打點滴品質的危害

(1)不可溶粒子不過關

絕大部分打點滴生產廠家對接口蓋包裝材料是采用不洗既用的，因而表層分散臟東西及其浮塵顆粒粘附在制品表層會造成 打點滴品質不過關。

插口毛茬及內螺紋毛茬，會危害走機及其在與路軌磨擦中會造成塑屑，塑屑進到打點滴中會造成 不可溶粒子超標準。

(2)電焊焊接罐裝液漏

當插口的電焊焊接位置規格假如出現不穩定或超出時，在電焊焊接制袋里就很有可能造成液漏，例如船形插口的二翼小邊薄厚假如超過0.40-0.60mm，非常容易出現液漏。

(3)鎖蓋的品質對打點滴的危害

※拉環抗拉力大：護理人員在應用時沒法打開拉環，應用男性性功能不夠;因此不管哪種拉環式鎖蓋，其抗拉力宜操縱在70N下列。

※拉環切痕密閉性：如出現泄露會造成 打點滴品質霉變;拉環切痕密閉性與抗拉力是關系的，抗拉力低于30N極有可能會造成 切痕泄露，因而抗拉力也不適合小于35N。

※滑針液漏及穿刺術落屑：性能指標缺乏，會造成 護理人員及患者舉報。

滑針和穿刺術落屑除與墊圈有非常大關聯外，也與鎖蓋內蓋的薄厚有巨大的關聯，假如內蓋穿刺術位置薄厚超過0.40mm，則穿刺術落屑的概率提升，但也不是越薄越好，假如小于0.28mm，也非常容易造成 焊穿。

6.2接口蓋的質量管理步驟（見圖3）

圖3接口蓋生產制造的品質質量管理流程表

6.3收購 料的質量管理

可回收利用制品在收購 全過程中務必維持清潔，不能產生搞混及環境污染，收購 制品在破碎后的加上占比正常情況下操縱在30%范疇，并且在收購 應用前務必進行下列新項目的認證(見報表2)，達標后才可開展收購 應用。

報表2 收購 料應用認證調查新項目

6.4模具的監管

(1)模具是接口蓋商品最關鍵的機器設備，塑料機可通用性，而模具是唯一的，一個商品一副模具。因而，務必創建和逐步完善模具的工程驗收流程管理(見報表3)，才可以充足的確保商品的品質，它是品質之源。

報表3新模具工程驗收流程表

(2)產生下列狀況時，務必開展認證，創建配件拆換及其維修等變動的SOP。

※模具拆換配件，尤其是危害到規格的構件拆換;

※模具返修維修回到時;

※拆換原料類型、型號等;

七總結

中國接口蓋歷經近十年來的迅速發展趨勢，伴隨著模具技術性的發展，一些核心技術獲得了處理(如拉環密閉性與抗拉力的互相制約性)，及其高腔模具的出現，早已促使銷售市場的競爭能力愈來愈猛烈。

為了更好地控制成本，大家都不謀而合地挑選了減少規格和減少凈重，并且各種形狀的接口蓋也五花八門地發布，但不管怎樣更改都務必確保、考慮打點滴產品品質的規定。文中僅為毛遂自薦，期待在平穩和提升接口蓋商品的品質層面為大伙兒出示一點協助。

來源于：阿博格